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 中国广州分析测试中心

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医药卫生产品检测药品鉴别与含量测定

检测领域:医药

检测项目: 中国,广州,分析,测试,中心

服务地点:广东

送样方式:

检测周期:3-7天

检测价格:电议

机构名称: 中国广州分析测试中心

服务详情

中广测医药化工实验室专业开展医药卫生产品检验检测研究和服务工作。该室拥有门类齐全的药品分析仪器设备,包括高效液相色谱仪、气相色谱仪、离子色谱仪、凝胶色谱仪、气相色谱-质谱联用仪、气相色谱-串联质谱联用仪、液相色谱-串联质谱联用仪、液相色谱-离子阱质谱联用仪、液相色谱-四级杆飞行时间质谱联用仪、电感耦合等离子体质谱仪、电感耦合等离子体原子发射光谱仪、紫外-可见分光光度仪、原子吸收分光光度计、原子荧光光度计、傅里叶变换-近红外光谱仪、红外分光光度计、核磁共振波谱仪(500MHz、300MHz)、扫描电子显微镜、稳定箱/房、溶出度仪、卡氏水分仪、自动电位滴定仪、熔点仪、粘度计、崩解时限仪等,可为企业、高校、科研机构、医疗部门及政府等社会各界提供成药、原料药及临床检测检验服务。

 

药品鉴别与含量测定

按照《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》、《英国药典》及《日本药局方》等主流药典对原料药、药物制剂、药用辅料、中药饮片、中成药及中药提取物等提供鉴别试验及含量测定。

 

药物制剂质量检查

根据《中国药典》制剂通则项下的规定,对片剂、胶囊剂、丸剂、软膏剂、眼膏剂、凝胶剂、栓剂、膜剂、吸入制剂、注射剂、眼膏剂、散剂、颗粒剂及口服制剂等常见剂型作制剂质量检查。包括重量(或装量)差异、最低装量、崩解时限、脆碎度、含量均匀度、溶出度(或释放度)、融变时限、微生物限度、无菌、粒度、泄漏率、每瓶总揿次、每揿主药含量、澄明度、热原及细菌内毒素等。

 

药品的杂质检查

1、一般杂质检查:《中国药典》规定的一般杂质,包括甲醇、氯化物、硫酸盐、硫化物、硒、氟、氰化物、铁盐、重金属、砷盐、铵盐、酸碱度(pH值)、澄清度、溶液的颜色、干燥失重、水分、炽灼残渣、易炭化物及有机溶剂残留等。

2、特殊杂质检查:降解产物、基因毒性杂质、酮体、聚合物、高分子杂质、分子量与分子量分布、异构体、其他甾体及挥发性杂质等。

3、有关物质限度及定量检查:按《中国药典》,采用高效液相色谱法、气相色谱法等手段实现药品有关物质的限度及定量检查。

4、有关物质化学成分的鉴定:按照国家药监局的要求,用液相色谱-质谱法或气相色谱-质谱法对药物中有关杂质进行鉴定,明确有关物质的化学成分。已完成头孢丙烯、头孢地嗪、头孢地尼、头孢噻肟、硫普罗宁、法罗培南、西替利嗪、阿托伐他汀、舍曲林、富马酸替诺福韦酯等20多种药品中有关物质的研究鉴定,药品剂型包括胶囊、片剂、粉剂等。提供的检测报告内容包括:有关物质的分子式、分子量、化学结构式、化学名称、检测方法及条件、色谱和质谱的原始谱图等信息,符合国家药监局的相关规定的要求。

 

中药质量控制与检测

1、常规检测:浸出物、鞣质、桉油精、挥发油、药材和饮片杂质、灰分、膨胀度、膏药软化点、显微鉴别及酸败度等。

2、有害残留物检查:农药残留(有机氯、有机磷及除虫菊酯等)、重金属及有害元素 (铅、砷、汞、镉、铜等) 、二氧化硫及邻苯二甲酸酯类(塑化剂)残留、黄曲霉毒素及其他真菌毒素(呕吐毒素、赭曲霉毒素A、伏马菌素、T-2毒素及玉米赤霉烯酮等)、色素(苏丹红、孔雀石绿及罗丹明B等)、汞和砷元素形态等。

 

中药制剂中违禁添加西药的筛查

补肾壮阳类西药、降糖类西药、减肥类西药、降压类西药、降血脂类西药、抗风湿类西药、镇静安神类西药、止咳平喘类西药、糖皮质激素类西药等。

 

中药质量标准研究

1、中药质量标准升级:可为企业建立整体性质量控制模式为主导的中药质量标准,如多指标成分定量及一测多评技术等,实现中药质量标准的升级。

2、中药指纹图谱的建立:按照国家食品药品监督管理局发布的相关技术要求,采用液相色谱、液相色谱-质谱、气相色谱及气相色谱-质谱等手段,建立中药材及其制剂的指纹图谱,既有定性信息又有定量信息,能更好地评价和控制中药质量。

 

稳定性测试

开展药物稳定性试验并出具稳定性试验报告

 

分析方法开发与方法学验证

提供高效液相色谱法、液相色谱-质谱法、气相色谱法、气相色谱-质谱法、离子色谱法、原子吸收光谱法、电感耦合等离子体质谱法等分析方法的开发及其方法学验证服务。

 

体内药物分析及临床质谱学检验

1、体内药物分析:为药物研发及药代动力学研究提供检测服务,为药物临床应用研究中的药物体内监测提供检测服务。

2、临床质谱学检验

l      毒物筛查:如农药中毒筛查、鼠药中毒筛查及生物碱中毒筛查等;

l      毒品定性定量分析:如氯胺酮(K粉)、甲基苯丙胺(冰毒)、海洛因及吗啡等;

l      常见兴奋剂筛查:如蛋白同化剂、麻醉剂、刺激剂及β2-受体激动剂等;

l      生物标志物测定:25-羟基维生素D、氨基酸及脂肪酸分析等。

 

药物结构确证与核磁共振定量方法学研究

1、依据《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》,通过核磁共振波谱、红外吸收光谱、质谱或高分辨质谱、紫外吸收光谱等多种分析方法对药物结构进行确证。

2、根据中国药典(2010版)核磁共振定量方法,通过核磁共振氢谱对药物绝对定量和相对定量的方法学研究。

 

化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性检测

依据《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则》,通过扫描电镜法观察玻璃容器中的麻点、脱片、裂缝情况,在实测样品的有限面积内寻找侵蚀严重的区域进行图片采集,考察药物对包装材料(玻璃容器,按材质可分为硼硅酸、中性、钠钙玻璃)的侵蚀和内表面的影响。


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